Animation Qualité
Le GIS Biogenouest soutient les plateformes du réseau quant au déploiement d’une démarche qualité ou d’une amélioration de leur système de management de la qualité. Ainsi, l’animatrice Qualité du GIS Biogenouest apporte son aide aux plateformes dans le cadre de leurs démarches qualité. Elle propose un accompagnement, prodigue des conseils et anime le réseau interne des qualiticiens.
A ce jour, 12 plateformes ou plateaux techniques sont certifiés. Une variété de certifications qualité peut être obtenue en échangeant avec des qualiticiens, vous accompagnant dans votre démarche.
Être une plateforme certifiée est très utile pour mettre en place des processus qui vont vous permettre d’augmenter l’efficacité de vos équipes.
Dans le réseau Biogenouest, 3 certifications différentes sont détenues par nos plateformes :
Plateformes Certifiées
Certification ISO 9001 - 2015
La norme ISO 9001: 2015 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme :
- Doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
- Elle doit aussi viser à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Certification ISO 9001 - 2015 et
NFX 50-900 - 2016
La norme NFX spécifie les exigences relatives au système de management intégrant un SMQ lorsqu’un organisme tel que les Plateformes Technologiques de Recherche en Sciences du Vivant :
- doit démontrer son aptitude à remplir ses missions de recherche scientifique et technologique,
- doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables,
- et vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Certification ISO 9001 - 2015 et Bonne Pratique de Fabrication
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont établies par des États ou par la Commission européenne dans le cadre du développement des démarches qualité et s’appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain.
Les BPF constituent un référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par leurs autorités de tutelle.
Le réseau Qualité au sein du GIS Biogenouest
Le réseau permet aux personnels impliqués dans des actions ou des démarches qualité d’échanger, de partager leurs savoir-faire, leurs expériences et leurs documents. Des outils internes sont déployés pour collaborer aisément au sein du réseau. (Réservé uniquement aux membres Biogenouest)
Pour poursuivre la conservation, rejoignez-nous sur le Chat Qualité Cesgo !
Un réseau connecté avec les autres réseaux Qualité
Le réseau Qualité Biogenouest est en lien avec les autres réseaux majeurs développés par les membres, tutelles ou organismes en France. Pour plus d’information sur les autres réseaux, vous pouvez visiter leurs pages internet :
Témoignages de Plateformes récemment certifiées
Si vous voulez découvrir des témoignages de plateformes récemment certifiées, nous vous invitons à les lire ici :
Votre plateforme a été récemment certifiée, quelles démarches avez-vous entreprises pour mettre en oeuvre votre système de management de la qualité?
Mathilde Grand, Responsable du Management de la Qualité :
Notre démarche qualité s’est inscrite en plusieurs étapes.
En 2018, l’ancien Responsable de la plateforme avait déjà à cœur de mettre en place une démarche que j’avais initiée avec lui. Le périmètre était différent car il incluait l’équipe de Recherche attenante à la plateforme. Nous avons démarré par le périmètre, identifié les processus et les pilotes. Courant 2019, je suis partie en congé maternité et le chantier a fait une longue pause. Les personnes déjà bien occupées n’ont pas pu continuer ce chantier pendant mon absence.
En 2020, Deux membres du Ceisam ont entrepris de faire un état des lieux de la plateforme RMN qui a conduit à sa réorganisation avec un nouveau responsable et des responsables adjoints. La qualité a immédiatement été identifiée comme un chantier important.
En 2021, nous avons fait le choix de nous faire aider d’un consultant. Nous collaborons avec un consultant qui travaille déjà avec d’autres plateformes de RMN. Notre travail ne lui est pas inconnu. Ce travail en binôme nous a permis d’obtenir notre certification ISO 9001 en novembre 2022.
Patrick Giraudeau, Responsable plateforme :
Après avoir essayé sans succès de mettre en place la démarche qualité par nous-mêmes pendant plusieurs années, nous avons fait appel à un consultant spécialisé dans sa mise en œuvre sur les plateformes académiques (Gilles Corberand, Indiceo Conseil). Après nous avoir formés, il nous a conduit à nous approprier la démarche qualité, et à ajuster notre fonctionnement quotidien. La démarche a duré un peu plus d’un an, et après une première certification obtenue en novembre 2022, nous sommes maintenant autonomes dans la gestion de notre Système de Management de la Qualité (SMQ).
Quelles difficultés avez-vous rencontré ? Comment avez-vous surmonté les principaux obstacles ?
Mathilde Grand, Responsable du Management de la Qualité :
La difficulté première est de bien comprendre la norme et de traduire correctement l’action ou l’outil qui doit être mis en place pour répondre aux exigences de la norme. Le fait de travailler avec un consultant nous a grandement aidé dans cette compréhension et ses obligations.
Patrick Giraudeau, Responsable plateforme :
La première difficulté a été de tenter de mettre en œuvre la démarche nous-même, sans appui extérieur. Nous l’avons surmontée grâce à l’aide d’un consultant qui a su comprendre les spécificités de notre plateforme. Nous avons également rencontré la difficulté classique de la réticence initiale des personnels de la plateforme face à une démarche impliquant un management par la qualité. En effet, notre plateforme était auparavant dans un mode de fonctionnement auto-géré qui était très solide techniquement, mais entraînait certains dysfonctionnements. Face à cette appréhension initiale, tout le monde a joué le jeu et fourni une quantité de travail considérable pour modifier notre mode de fonctionnement collectif.
Comment cette démarche a-t-elle fait évoluer votre travail ?
Mathilde Grand, Responsable du Management de la Qualité :
Nous avons mis en place un espace cloud pour la plateforme, utiliser un outil pour gérer les tâches, Trello, qui permet de voir et suivre les différentes actions à mener, les états d’avancements. Nous avons amélioré notre quotidien et diminué notre charge mentale. Une réunion tous les quinze jours est mise en place. L’équipe technique se réunit de manière hebdomadaire. Nous avons mis en place des outils qui nous font gagner en communication et en efficacité.
Patrick Giraudeau, Responsable plateforme :
La mise en œuvre de la démarche qualité a profondément modifié notre mode de fonctionnement quotidien. L’élément central est la mise en place d’un comité opérationnel bimensuel (réunissant l’ensemble du personnel de la plateforme), ainsi qu’une réunion hebdomadaire des trois ingénieur.e.s responsables techniques. Cela permet une très grande réactivité face aux sollicitations des utilisateur.trice.s, des client.e.s et des tutelles, en forte croissance.
Quels sont les bénéfices de cette certification?
Mathilde Grand, Responsable du Management de la Qualité :
De mon point de vue de Responsable du Management de la Qualité, les bénéfices de la certification se portent sur l’organisation, la qualité et la quantité du travail et du bon fonctionnement de la plateforme. Même si au début nous avons eu parfois le sentiment de faire beaucoup de « paperasse ». Nous avons mis en place des documents en cas d’absence d’un ingénieur par exemple. Aujourd’hui, si l’un des ingénieurs est absent on sait comment et qui peut prendre le relais, sur quelle compétence par exemple.
Patrick Giraudeau, Responsable plateforme :
La certification nous permet tout d’abord de nous inscrire dans une démarche d’amélioration continue, dont nous espérons qu’elle bénéficiera à nos utilisateur.trice.s et client.e.s. Les deux premières enquêtes satisfaction réalisées en 2022 et 2023 semblent aller dans ce sens. En interne, le management par une approche qualité nous permet de mieux communiquer et d’éviter d’éventuels malentendus et dysfonctionnements, comme cela a pu être le cas par le passé. Cela nous permet également de mieux gérer les imprévus (pannes, absence d’un personnel…). Enfin, la certification apporte bien sûr une reconnaissance vis-à-vis de nos tutelles et des financeurs.
Une information ou un élément que vous souhaitez mettre en lumière ?
Mathilde Grand, Responsable du Management de la Qualité :
En 2020-2021, lorsque nous discutions de la mise en place de notre démarche qualité, nous avons longtemps réfléchi au fait de prendre un CDD ou un consultant. Lorsque nous avons discuté avec différentes personnes, nous avons eu parfois des avis très tranchés sur le sujet. Aujourd’hui, nous ne regrettons pas d’avoir fait le choix de collaborer avec un consultant qui nous a aidé, encadré pour que l’on s’approprie individuellement le système et nos responsabilités.
Patrick Giraudeau, Responsable plateforme :
En 2024-2025, la plateforme RMN CEISAM-Corsaire-MetaboHub va bénéficier d’un renouvellement important du parc instrumental et d’un réaménagement complet, dans le cadre du projet CPER UltraOmics. Cette opération nécessite une excellente coordination entre les nombreuses parties impliquées (personnel plateforme, services des tutelles, financeurs, bureaux d’études, équipementiers…). Avoir mis en place le Système de Management de la Qualité (SMQ) au préalable sera un ingrédient clé dans la réussite de ce projet d’envergure.